各机构、企业/组织及认证人员：
GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO 9001 标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。为帮助广大医疗器械行业的从业人员理解和掌握标准的要求，北京中认科进技术服务有限公司精心策划了“ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系内部审核员”训练营课程，通过本课程的学习，学员可掌握GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016 标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系审核的技巧和方法。此训练课程定于2026年11月7-8日举办，现将相关事宜通知如下：
一、培训内容
（一）了解医疗器械行业标准及法规的最新动态
（二）掌握ISO 13485:2016 标准条款的要求
（三）熟悉医疗器械法规体系
（四）掌握审核的专业知识及技巧
二、培训对象
1、认证、咨询机构相关管理及技术人员；
2、机构从事医疗器械质量管理体系审核的人员；
3、计划开展或增加此领域认证项目的认证、咨询等机构。
三、培训讲师
聘请行业内具有丰富管理体系咨询辅导实践经验的资深讲师授课。
四、培训证书
完成培训并经考核合格，颁发“医疗器械管理体系审核员培训证书”。
五、培训费用
培训费3000元/人，请在汇款帐单中注明“13485”。
同时欢迎机构或企业自行组织定制班更优惠。
六、培训时间及方式
时间：2026年11月7-8日，上午9:00-下午5:00
方式：线上培训
七、报名及联系方式
请参加培训的学员或机构识别下方二维码下载报名回执，将报名回执反馈至邮箱：2951129768@qq.com
联 系 人：吕老师 黄老师
联系电话：010-56080055 56080056 56080053
工作手机：18513616675 18513616685（微信同号）
培训报名回执
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培训课程 名称 |
13485培训（11月7-8日） |
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个人信息 |
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供职单位 名称 |
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姓名 |
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参培人数 |
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手机号 |
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微信号 （必填） |
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机构/企业/个人缴费、开票信息 |
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培训费 缴纳 |
请在开课前一周将费用汇至指定账户 |
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汇 款账户 |
名 称：北京中认科进技术服务有限公司 开户行：中信银行北京国际大厦支行 银行账号：7110110182200133412 |
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发票开具 |
□专用增值税发票 □普通增值税发票 单位名称： 纳税人识别号： 地址： 电话： 开户行： 账号： |
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备 注 |
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