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关于举办ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内审员培训班的通知

课程介绍

关于举办ISO 13485医疗器械行业质量管理体系内审员培训班的通知


医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出,经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力于当年等同采用了ISO 13485:2003标准。2016年3月1日国际标准委员会批准发布了ISO 13485:2016新版标准,国家食品药品监督管理总局在2017年1月14日转化发布行业标准YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》,并于2017年5月1日实施。

通过本课程培训,学员可掌握YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准的内容,掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。参加培训并考试合格者,颁发培训合格证书。



一、课 程 目 标

通过本课程学习使学员能够:

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016医疗器械管理体系标准

4.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

5.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

6.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法


二、培 训 对 象

企业内部从事质量管理工作,希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员。


三、培 训 内 容

1.医疗器械质量管理体系概论

2.医疗器械行业的相关术语和医疗器械质量管理体系的相关术语

3.医疗器械行业相关的法律法规

4.YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016标准的理解

5.医疗器械管理体系审核


四、培 训 日 期

2019 年 09月10日~12日

9:00~16:00(第一天的上午8:45办理报到手续)


五、培 训 费 用

2000元/人(含教材费、听课费、午餐费和证书)


六、培 训 地 点

上海市长宁区武夷路258号2号楼一楼(近安西路口)

附近交通:地铁2、3、4号线中山公园站下,转乘96路公交车定西路站下。

地铁3、4号线延安西路站下,步行15分钟。


七、报 名 方 式

拟参加培训的人员请务必于3月1日前以传真、邮件或微信的方式反馈。额满即止。

联系人:王俊杰

电  话:021-52389939

传  真:021-52389931

E-mail:wangjunjie@sqtc.org.cn


八、付 款 方 式

付款方式:现金、支付宝、刷卡、汇款、支票均可。

支票收款人:上海质量教育培训中心

汇款信息:

户  名:上海质量教育培训中心

账  号:316861-00005064497

开户行:上海银行衡山支行